藥品生產質量管理規范
(1998年修訂)(附錄)
一、總 則
1.本附(fu)錄(lu)為***藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局發布的《藥(yao)品(pin)(pin)生產質(zhi)量(liang)管理規范》（1998年修訂）對無(wu)菌藥(yao)品(pin)(pin)、非無(wu)菌藥(yao)品(pin)(pin)、原料藥(yao)、生物制(zhi)品(pin)(pin)、放(fang)射性藥(yao)品(pin)(pin)、中藥(yao)制(zhi)劑等生產和(he)質(zhi)量(liang)管理特殊要求的補充規定。
2.藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
按合法規定，應定期監(jian)控動態條(tiao)件(jian)下的潔(jie)凈狀況。
（1）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措(cuo)施避免污(wu)染(ran)和(he)交叉污(wu)染(ran)。
（2）空氣凈化系(xi)統應按(an)規定清(qing)潔、維修、保養并作記錄。
4.藥品(pin)生產過程的驗證內容必須包括：
（1）空氣凈化系統
（2）工藝用水系統
（3）生(sheng)產工藝及其(qi)變更
（4）設備清洗
（5）主要原(yuan)輔材(cai)料變(bian)更
5.無菌藥品(pin)生產過程的驗證內容還應(ying)增(zeng)加：
（1）滅菌設備
（2）藥(yao)液濾(lv)過及灌(guan)封（分裝）系統
6.水(shui)處(chu)理及其配(pei)套系統的(de)(de)設(she)計、安裝和維護應能確保供(gong)水(shui)達到(dao)設(she)定的(de)(de)質量標(biao)準。
7.印有與標(biao)簽內容(rong)相同的藥(yao)品(pin)包(bao)裝物，應按(an)標(biao)簽管理(li)。
8 .藥(yao)品(pin)零頭包(bao)裝只限(xian)兩個批(pi)號(hao)為(wei)一個合箱，合箱外(wai)應標明(ming)全部批(pi)號(hao)，并建(jian)立合箱記(ji)錄。
9.藥(yao)品放行(xing)前應(ying)由質量管理(li)部門對(dui)有(you)關記錄(lu)(lu)進行(xing)審核，審核內(nei)容應(ying)包括：配料、稱重過程中的復核情況；各(ge)生產工序(xu)檢(jian)(jian)查(cha)記錄(lu)(lu)；清場記錄(lu)(lu)；中間產品質量檢(jian)(jian)驗結果；偏差(cha)處(chu)理(li)；成品檢(jian)(jian)驗結果等。符(fu)合(he)要求(qiu)并有(you)審核人員簽字後(hou)方可放行(xing)。
二、無菌藥品
無菌藥品(pin)是指法(fa)定藥品(pin)標(biao)準(zhun)中列有無菌檢查項目的制(zhi)劑。
1.無菌藥品(pin)生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最(zui)終滅菌(jun)臆期內生(sheng)產的均(jun)質產品為一(yi)批。
（2）凍干(gan)粉針劑以同(tong)一批藥(yao)液使用同(tong)一臺凍干(gan)設(she)備在(zai)同(tong)一生產周期內(nei)生產的均(jun)質產品為一批。
2.直(zhi)接接觸藥品的包裝材料(liao)最後一次精洗用水應(ying)符合注(zhu)射用水質(zhi)量標(biao)準。
3.應(ying)采取(qu)措施(shi)以(yi)避免物料、容量和(he)設備最終清洗(xi)後(hou)的(de)二次污染(ran)。
4.直接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)包裝材料、設(she)備(bei)和其它物品(pin)的(de)清(qing)洗、干燥、滅菌到(dao)使(shi)用(yong)時間(jian)間(jian)隔(ge)應有規定。
5.藥液(ye)從配制到滅菌(jun)或除菌(jun)過濾的(de)時間間隔(ge)應有規定。
6.物料、容器(qi)、設(she)備或(huo)其它(ta)物品(pin)需進(jin)入(ru)無菌作業區時應(ying)經過消毒或(huo)滅(mie)菌處(chu)理。
7.成品的無菌檢查必須按滅菌柜(ju)次取樣(yang)檢驗。
8.原料、輔料應(ying)按(an)品種、規格、批(pi)號分(fen)別存(cun)放，并(bing)按(an)批(pi)取樣檢驗(yan)。
三、非無菌藥品
1.非(fei)無菌藥品(pin)是指法定藥品(pin)標(biao)準中未列無菌檢查項目的(de)制劑。
（1）100,000級：非(fei)最終滅菌口服液體藥(yao)品的暴露(lu)工(gong)序；深(shen)部(bu)組織創(chuang)傷外用藥(yao)品、眼用藥(yao)品的暴露(lu)工(gong)序；
除直腸用(yong)藥外(wai)的腔道(dao)用(yong)藥的暴(bao)露工序。
（2）300,000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；
口服固體藥品的暴(bao)露工序；
表皮外用藥品(pin)暴露工序；
直腸(chang)用(yong)藥(yao)的暴露工序。
（3）直接接觸藥品的(de)包(bao)裝材料最終處理的(de)暴露工序潔凈(jing)度級(ji)別應與(yu)其藥品眼膏劑、栓劑生(sheng)產(chan)中(zhong)(zhong)的(de)中(zhong)(zhong)間產(chan)品應規定(ding)儲存期(qi)和儲存條件(jian)。
2.配料工藝用水(shui)及直接(jie)接(jie)觸藥品的設備(bei)、器具(ju)和(he)包裝材(cai)料最後一次洗滌(di)用水(shui)應(ying)符合純化水(shui)標準。
四、原料藥
1.從事(shi)原料藥(yao)生(sheng)產的(de)人員應(ying)接受原料藥(yao)生(sheng)產特定操作(zuo)的(de)有關知識培訓。
2.易(yi)燃(ran)、易(yi)爆、有(you)毒、有(you)害物(wu)質的(de)生產和儲存的(de)廠(chang)房設施應符合(he)***的(de)有(you)關(guan)規定。
3.原料(liao)藥精(jing)制、干燥、包(bao)裝生產(chan)環(huan)境的空氣潔凈度級別要求：
（1）法定(ding)藥(yao)品標(biao)準中列有無(wu)菌(jun)檢查項目的原料藥(yao)，其暴露環境(jing)應為10,000級背景下(xia)局部100級；
（2）其它原料藥的生產暴露環境不低(di)於300,000級；
4.中間產品的質量(liang)檢驗與(yu)生產環境(jing)有交叉影響時，其檢驗場所(suo)不(bu)應設置在(zai)該生產區域內。
5.原料藥生產宜使(shi)用(yong)密(mi)(mi)閉設(she)備(bei)(bei)；密(mi)(mi)閉的設(she)備(bei)(bei)、管(guan)道可以安置於室外。使(shi)用(yong)敞口設(she)備(bei)(bei)或打(da)開設(she)備(bei)(bei)操作時，應有避免污染措施
6.難以(yi)精(jing)確按批(pi)號分(fen)開的大批(pi)量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(ying)(ying)編號；其收、發、存、用應(ying)(ying)制定(ding)相應(ying)(ying)的管理制度。
7.企業可根(gen)據工(gong)藝要求、物(wu)料的(de)(de)特(te)性以及對供應商質(zhi)量體(ti)系的(de)(de)審核情況(kuang)，確定物(wu)料的(de)(de)質(zhi)量控制項目(mu)。
8.物料因特殊原因需處理(li)使(shi)用(yong)時(shi)，應有(you)審批程(cheng)序，經企業質(zhi)量管理(li)負責人批準後發放(fang)使(shi)榆理(li)制度(du)，并有(you)記錄。
9.對(dui)可以重復(fu)使用(yong)的(de)包裝(zhuang)容器(qi)，應根(gen)據書面(mian)程(cheng)序清洗干凈(jing)，并(bing)去(qu)除原有的(de)標(biao)簽。
10.原料藥留樣(yang)包裝(zhuang)應與產品包裝(zhuang)相同或使用模擬包裝(zhuang)，保存在與產品標(biao)簽說明(ming)相符的條件下，并按(an)留樣(yang)管理(li)規定(ding)進行觀察
五、生物制品
生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品是應用(yong)(yong)普(pu)通的(de)或以基因工(gong)程(cheng)、細胞(bao)工(gong)程(cheng)、蛋白(bai)質工(gong)程(cheng)、發酵(jiao)工(gong)程(cheng)等(deng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)技術獲得的(de)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)、細胞(bao)及各種動物(wu)(wu)(wu)和(he)人源的(de)組織和(he)體液等(deng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)材料(liao)制(zhi)備，用(yong)(yong)於人類疾病預防、治(zhi)療和(he)診斷的(de)藥(yao)品。
生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)原材料(liao)具有(you)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)活(huo)性，其(qi)組成成分(fen)十分(fen)復(fu)雜(za)，因此(ci)必須對起始材料(liao)進行(xing)嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)；生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產涉(she)及到(dao)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)學(xue)過(guo)(guo)程和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)材料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)加工處理(li)，這些(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)學(xue)過(guo)(guo)程有(you)其(qi)固有(you)易變性。生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)系在生(sheng)(sheng)(sheng)產全過(guo)(guo)程中采(cai)用無菌控(kong)制(zhi)(zhi)，而又不能(neng)在最終容器中滅菌的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)活(huo)性制(zhi)(zhi)劑，有(you)些(xie)制(zhi)(zhi)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)某些(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產環節還(huan)有(you)特定(ding)(ding)要求；生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)多(duo)采(cai)用生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)學(xue)技(ji)術和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)分(fen)析技(ji)術，其(qi)檢測(ce)結果的(de)(de)(de)(de)(de)(de)變異性遠(yuan)(yuan)遠(yuan)(yuan)大於(wu)物(wu)(wu)(wu)理(li)、化學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)測(ce)定(ding)(ding)，制(zhi)(zhi)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)某些(xie)質(zhi)量(liang)問題在成品(pin)檢定(ding)(ding)中不能(neng)反映(ying)，需要對生(sheng)(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)程加以限定(ding)(ding)。對生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)活(huo)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)效價或效力檢定(ding)(ding)須采(cai)用同質(zhi)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)標準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)比(bi)較試驗，才能(neng)取(qu)得(de)檢測(ce)結果。
目(mu)前，我國人用(yong)生(sheng)物制品管理包括細菌類疫(yi)苗(miao)（含、分裝、干(gan)燥；膠體金試(shi)劑(ji)、聚合 鏈反應試(shi)劑(ji)（PCR）、紙片法試(shi)劑(ji)等體外免(mian)疫(yi)試(shi)劑(ji)；
深部組織創傷用制品和(he)大面積(ji)體表(biao)創面用制品的配制、灌裝。
1.各類制品生(sheng)產過程中涉及高(gao)危致(zhi)病因子的操作，其(qi)空氣凈化系統等設施還應(ying)符合特殊要求(qiu)。
2.生(sheng)產過程中使用某些特定(ding)活生(sheng)物體階段，要求設備專用，并在(zai)隔離或封閉(bi)系(xi)統內進行。
3.卡介苗生產(chan)(chan)廠房和(he)結(jie)核菌素生產(chan)(chan)廠房必須與其它制品生產(chan)(chan)廠房嚴格(ge)分開，其生產(chan)(chan)設備要專用。
4.芽(ya)胞(bao)菌操(cao)作直至(zhi)滅活(huo)過程(cheng)完成(cheng)之前必須使(shi)用專用設(she)備。炭(tan)疽桿(gan)(gan)菌、肉毒梭(suo)狀芽(ya)胞(bao)桿(gan)(gan)菌和破傷風梭(suo)狀芽(ya)胞(bao)桿(gan)(gan)制品須在相(xiang)應專用設(she)施內生產。
5.如設(she)備專用於生(sheng)產(chan)(chan)孢子(zi)形成體，當加工(gong)處理一(yi)(yi)種制品時(shi)(shi)應集(ji)中(zhong)生(sheng)產(chan)(chan)。在(zai)某一(yi)(yi)設(she)施或一(yi)(yi)套設(she)施中(zhong)分期輪換生(sheng)產(chan)(chan)芽胞菌制品時(shi)(shi)，在(zai)規(gui)定時(shi)(shi)間內(nei)只能生(sheng)產(chan)(chan)一(yi)(yi)種制品。
6.生物制品(pin)的生產(chan)注意應廠房(fang)與設(she)施對原材料、中間(jian)體和成品(pin)的潛在污染。
7.聚合 反(fan)應試(shi)劑（PCR）的生產和檢(jian)定必須在各自獨立(li)的建筑(zhu)物進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
8.生產人免疫(yi)缺陷病毒（HIV）等(deng)檢測試劑，在(zai)使(shi)用(yong)陽性樣品時，必須有符合相應規定的防護措(cuo)施(shi)和設施(shi)。
9.生產有種子批和細胞(bao)庫，應在規定儲存條件下，專庫存放(fang)，并(bing)只允(yun)許指定的時內使用，或者在80c以(yi)上(shang)保(bao)溫65c以(yi)上(shang)保(bao)溫循(xun)環或4c以(yi)下存放(fang).
10.管道系統、閥門(men)和通(tong)氣過濾器應(ying)便於(wu)清潔和滅菌，封閉性(xing)容器（如(ru)發酵(jiao)罐）應(ying)用蒸汽滅茵。
11.生產過(guo)程(cheng)中(zhong)污染病(bing)原體的物品和(he)設備(bei)均(jun)要與(yu)未用過(guo)的滅菌物品和(he)設備(bei)分開(kai)，并(bing)有(you)明顯標志。
12.生物制品(pin)生產用(yong)的主(zhu)要(yao)原輔物（包括血液制品(pin)的原料血漿）必須符合(he)質量標準，并(bing)由質量保(bao)證部門檢驗合(he)格(ge)簽證發放。
13.生物(wu)制品生產用物(wu)料須向合法和有(you)質(zhi)量保證的(de)供(gong)方采(cai)購，應對供(gong)應商進行(xing)評估(gu)并與之簽(qian)訂較固定(ding)供(gong)需合同，以確保其物(wu)料的(de)質(zhi)量和穩定(ding)性。
14.動(dong)物源性(xing)的(de)(de)原材(cai)料使(shi)用(yong)時(shi)要(yao)詳(xiang)細記(ji)錄，內容至少包括動(dong)物來源、動(dong)物繁殖和飼養條件、動(dong)物的(de)(de)健康情況。用(yong)於疫(yi)苗生產的(de)(de)動(dong)物應(ying)是清潔級以上(shang)的(de)(de)動(dong)物。
15.需建(jian)立(li)生(sheng)(sheng)產(chan)用菌毒(du)種(zhong)的原始種(zhong)子批、主(zhu)代(dai)種(zhong)子批和(he)工作種(zhong)子批系統。種(zhong)子批系統應有菌毒(du)種(zhong)原始來源、菌毒(du)種(zhong)特征(zheng)鑒定、傳代(dai)譜系、菌毒(du)種(zhong)是否為單一純(chun)微生(sheng)(sheng)物、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)培育特征(zheng)、最適保(bao)存條件等完整資料。
16.生產用細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)需建(jian)立(li)原(yuan)始細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫、主代(dai)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫和工作細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫系(xi)統(tong)，細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫系(xi)統(tong)應包(bao)括：細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)原(yuan)始來源（核(he)型分(fen)析，致性）、群體(ti)倍(bei)增(zeng)數、傳代(dai)譜系(xi)、細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)是否(fou)為單(dan)一純化細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)系(xi)、制備方法、最適(shi)保(bao)存條(tiao)件等。
17.生產、維修、檢驗浩芳煅榛雇騁恢票浮⒈昊頭(tou)址(zhi)ⅰＩ笠悼(dao)篩莨冶曜計分票鈣涔ぷ髕繁曜肌?/p>
18.生(sheng)物制品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業質(zhi)量保證(zheng)部(bu)門(men)應獨(du)立(li)於生(sheng)產(chan)(chan)管(guan)理(li)部(bu)門(men)，直屬企業負(fu)責(ze)人領導。必須能夠(gou)承擔物料、設備、質(zhi)量檢驗(yan)、銷售及(ji)不(bu)良反應的(de)監督(du)與管(guan)理(li)。生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)及(ji)質(zhi)量檢驗(yan)結果(guo)均符合(he)要求的(de)制品(pin)主可出(chu)廠。
六、放射性藥品
1.負責生產和(he)質(zhi)(zhi)量管理(li)的(de)企業負人、生產和(he)質(zhi)(zhi)量管理(li)的(de)部門負責人應具有核醫學、核藥學專業知(zhi)識(shi)及放射性(xing)藥品(pin)生產和(he)質(zhi)(zhi)量管理(li)經驗。
2.從(cong)事(shi)質量檢驗(yan)的人員應經放(fang)射性(xing)藥品檢驗(yan)技術培(pei)訓(xun)，并取得崗位操作證(zheng)書。
3.從事生產操作的(de)人(ren)員應經專業(ye)技(ji)術及輻射防護知識培(pei)訓，并取得崗位(wei)操作證書。
4.生產(chan)企(qi)業應設輻射(she)防護管(guan)理機構(gou)，其主要職責為：
（1）組織輻(fu)射(she)防(fang)護法(fa)規的(de)實(shi)施，開(kai)展(zhan)輻(fu)射(she)防(fang)護知識(shi)的(de)宣(xuan)傳、教育(yu)和法(fa)規培(pei)訓；
（2）負責對輻(fu)射防護工作的監督檢(jian)查；
（3）及(ji)時(shi)向(xiang)有關部門(men)報告放射(she)性事故，并協(xie)助調查處理。
5.廠房應符合***關(guan)於輻射防護的(de)有關(guan)規定，并獲(huo)得(de)放射性同位素工作許可證。
6.放(fang)(fang)射性藥(yao)品生(sheng)產(chan)環境的(de)空氣潔凈(jing)度級(ji)別(bie)要求同無菌藥(yao)品、非無菌藥(yao)品和原料藥(yao)中的(de)規定(ding)；放(fang)(fang)射免(mian)疫分析藥(yao)盒各組分的(de)制備應在300,000級(ji)條(tiao)、襪(wa)、附(fu)加工(gong)作(zuo)服等(deng)(deng)防護用品。生(sheng)產(chan)人員在可能(neng)受(shou)到放(fang)(fang)射性氣體、蒸汽污染(ran)的(de)工(gong)作(zuo)場所工(gong)作(zuo)時，應供給高效能(neng)的(de)口(kou)罩；在嚴重污染(ran)的(de)條(tiao)件(jian)下，應根據需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣(yi)等(deng)(deng)裝備。
7.從事(shi)放(fang)(fang)射性(xing)藥品生產人員的工(gong)作服清洗前應(ying)(ying)進行放(fang)(fang)射性(xing)污染(ran)檢測，已被污染(ran)的工(gong)作服應(ying)(ying)作特殊處理(li)或按放(fang)(fang)射性(xing)廢物(wu)處理(li)
8.被放射性污染的場所(suo)應在防護人員監督下進行專業清理，檢測(ce)合(he)格後方可繼續(xu)使用。
9.放(fang)(fang)射(she)(she)性(xing)工作區應(ying)(ying)設置(zhi)盛(sheng)放(fang)(fang)放(fang)(fang)射(she)(she)性(xing)廢物的容(rong)器，放(fang)(fang)射(she)(she)性(xing)廢物應(ying)(ying)按***有關規(gui)定處理。
10.放射性廢(fei)液、廢(fei)氣排放前應采取相應凈(jing)化處理措(cuo)施，排放標準應符合(he)***有(you)關規定(ding)。
11.應按總則(ze)規定進行驗證工作(zuo)，并(bing)增加輻射防護效果(guo)、通風(feng)櫥技術指標(biao)、廢氣、廢液(ye)排放等驗證工作(zuo)。
12.必須建立批記(ji)錄，內容包括：批生(sheng)產記(ji)錄、批包裝記(ji)錄、批檢驗記(ji)錄等。
13.必須建(jian)立(li)放射性核素的(de)貯存(cun)、領取、使用、歸還(huan)制度(du)，并有記錄。
14.必須建立嚴格的(de)輻射防護監督(du)檢查制(zhi)度，并有記錄(lu)。
15.必須建立(li)放(fang)射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并(bing)有記錄。
16.放射性(xing)藥品分內、外包裝。外包裝應(ying)貼有標簽(qian)和(he)放射性(xing)藥品標志，并附使用說明書；內包裝必須(xu)貼有標簽(qian)。
17.運輸放射性(xing)藥品(pin)或核素擋灰淄崖洌廾辜＃Χ約(yue)庸ど輝斐晌廴盡(jin)?/p>
18.凈選(xuan)藥材的廠房內應(ying)設揀選(xuan)工(gong)作臺，工(gong)作臺表面應(ying)平整、不易產生(sheng)脫落物。
19.中藥材炮制中的蒸、炒(chao)、炙、煅等廠房應與(yu)其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙(yan)、降溫等設施(shi)。
20.中(zhong)藥(yao)材、中(zhong)藥(yao)飲片的提取、濃縮等廠(chang)房(fang)應(ying)與(yu)其生(sheng)產(chan)規模相適(shi)應(ying)，并有良好的排風及防(fang)止污染和交(jiao)叉污染等設施。
21.中藥材篩選、切制、粉碎(sui)等生產操作的廠房(fang)應安裝捕吸塵等設施。
22.與藥品(pin)直(zhi)接接觸(chu)的(de)工具、容器應表面整潔，易清洗(xi)消毒(du)，不(bu)易產(chan)生(sheng)脫落(luo)物。
23..進口中藥材(cai)、中藥飲片應(ying)有口岸藥檢所的藥品(pin)檢驗報告。
24.購入的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)藥(yao)(yao)飲片應(ying)有詳細記錄，每件(jian)包裝(zhuang)上應(ying)附有明(ming)(ming)顯標(biao)記，標(biao)明(ming)(ming)品名、規格、數量、產地、來源(yuan)采收（加工）日期。毒性藥(yao)(yao)材、易(yi)燃易(yi)爆(bao)等藥(yao)(yao)材外包裝(zhuang)上應(ying)有明(ming)(ming)顯的(de)規定標(biao)志。
25.中藥(yao)材(cai)使用前須按規定(ding)進行揀選、整理、剪(jian)切、炮制(zhi)、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥(yao)透水盡。
26.中藥材、中藥飲(yin)片的儲(chu)存應(ying)便於養護。
27.批的(de)劃分原則：
（1）固體制劑在成型或分(fen)裝前使用(yong)(yong)同一(yi)臺(tai)混合(he)設備(bei)一(yi)次(ci)混合(he)量所生(sheng)(sheng)產的均(jun)質產品為一(yi)批。如(ru)采(cai)用(yong)(yong)分(fen)次(ci)混合(he)，經驗證，在規定限度內所生(sheng)(sheng)產一(yi)定數量的均(jun)質產品為一(yi)批。
